新版欧盟GMP附录要求下，如何选择环境监测仪器
随着新版欧盟GMP附录1的更新，法规对于环境中粒子和微生物监测的要求越发严格，在如此严格的要求下，我们该如何选择环境监测仪器呢？
新版欧盟GMP附录1内容解读
在洁净室粒子的控制上，分为洁净室分类要求和环境监测要求，使得标准更加细化。
一
洁净室分类的说明
对于粒子要求
4.29中提到：对于洁净室分类，应测量等于或大于0.5和5μm的空气中颗粒物。对于静态的A级区域和B级区域，分类应包括对等于或大于0.5μm的颗粒进行测量；但是要使用更大的第二个粒径（例如可以考虑符合ISO 14644的1μm）。该测量应在静态和运行状态下进行。对于各级别洁净室的要求如下：
对于AB高级别区域的分级，不再使用5μm粒径作为判断标准，采用更严格的1μm作为第二粒径测量，并且静止状态和运行状态都是同样要求。这无疑是加大了对洁净室环境和设备粒子控制以及检测仪器的要求。
4.30中提到：对于洁净室的分类，可以在ISO 14644第1部分中找到最少的采样数量及其位置。此外，对于无菌加工区和背景环境（分别为A级区域和B级区域），采样位置还应考虑所有关键的加工区域，例如灌装点和加塞点。关键加工位置应基于文件化的风险评估以及对该区域要执行的工艺和操作的了解。
在AB级区域，除了要求的采样点之外，还要对关键区域进行风险评估，并选定合适的采样点以增加至日常采样点。
对于微生物要求：
4.33提到：洁净室的微生物浓度应作为洁净室资格的一部分进行测定。取样位置的数量应基于文件化的风险评估，包括分类的结果,空气可视化研究和在该区域执行的工艺和操作的知识。表2给出了每个等级的合格期间微生物污染的最大限值。鉴定应包括静止状态和运行状态。
Table 2 Limits for microbial contamination during qualification
结合GMP中注意事项及实际操作情况，在微生物的取样过程中，静态和动态情况下都要监测，对于A级区域，测试结果应是无任何增长的，比原来的平均值<1更加严格，并且明确提出，取样方法不应对生产操作造成污染。这要求了人员和仪器以及操作上均不应对A级区域造成任何的污染。
二
环境监测的说明
应进行风险评估，以建立全面的环境监测计划，即采样地点、监测频率、所用监测方法和培养条件（例如时间、温度、有氧和/或厌氧条件）。
在包括设备安装在内的所有关键阶段，应对操作中的洁净室、洁净空气设备和人员进行常规监测。
对A级区域的监控应证明关键操作期间无菌工艺条件的维护。
取样方法不应对生产操作造成污染风险。
应设定A级（仅指不能存活的颗粒）、B级、C级和D级的警报级别，以检测并解决不利趋势。
环境监测非活性粒子即悬浮粒子
A级区域依然保留对≥5μm粒子的监控，关键点应连续监测，并强调了超过警戒值报警的重要性。对于B级别区域也建议有同样的要求。
环境监测活性粒子即微生物
对于A级区也要进行连续的空气监测，并在整个关键工艺过程中使用，包括浮游菌和沉降菌的采样。对于B级区域，考虑其对A级区域的风险传递，也应该采用连续检测系统。
值得关注的是，在A级区域的监测标准中，各项均应无增长，若有任何增长，都要进行调查。
综合以上说明，可见新版文件对洁净室的粒子和微生物控制上更加严格和细化，尤其对于高级区和高风险区的要求，测试点位也要根据风险评估增加，不止是ISO14644上规定的点位。
综合法规要求，环境监测仪器应具备哪些特点？
——结合LIGHTHOUSE仪器举例说明
一
粒子计数器Z50
采样过程中不可产生粒子污染洁净区
Z50内置过滤器，能够99.97%过滤0.3μm
根据不同要求，可任意设置多种采样程序
采样程序可直接由相关法规标准直接生成，也可手动设置其他采样程序，可自行设定采样点和采样组
操作简便，在洁净区内应进行较少的操作，避免人员对洁净区产生过多的污染
设定好程序之后可直接按采样键进行采样，避免过多操作
可测定多种粒径（至少有0.5μm、1μm和5μm）
可按需要选择取样粒径，0.3μm-10.0μm可选
具备报警功能，根据不同情况设置不同的警戒值和报警值
按要求设置警戒值和报警值，超出设定值即可触发报警，报警时蜂鸣器发出鸣响，指示灯根据不同情况闪烁不同颜色
仪器应可持续监测，电池耐用
Z50配备两个电池槽，可选择安装两块电池，持续使用时长8小时-11小时
易清洁消毒，耐受消毒剂
Z50具有VHP兼容外壳，也可耐受醇类、过氧化氢类消毒剂
具有审计追踪功能，符合21CFR要求
具有审计追踪功能，能够记录所有操作；具有三级管理权限及自定义用户权限功能，符合21CFR要求
二
浮游菌采样器AC100H
采样过程中不可产生粒子，使洁净区污染
AC100H内置HEPA过滤器，对排出空气进行过滤，能够99.97%过滤0.3μm，对排出的气体进行粒子检测，未检出各项粒子
仪器应可持续监测，电池耐用
正常使用情况下，可连续使用10小时
有连续和间歇采样模式，间歇模式可在整个生产过程中持续采样
可根据要求设置工作时长、采样体积和循环次数，系统将自动计算出采样时间和暂停时间周期，可保证样本在整个过程中平均分配采集。
易清洁消毒，耐受消毒剂
表皿托盘可拆卸，防尘盖、采样头均为不锈钢，可高压蒸汽灭菌、消毒，整机耐受VHP
必要时可进行远程采样
配备远程采样头，进行远程采样，也可配备减压阀，支持压缩空气采样
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莱特浩斯
Lighthouse Worldwide Solutions
Lighthouse提供涵盖几乎所有污染控制系列解决方案(包括空气微粒计数,液体微粒计数,空气分子污染,静电控制,温湿度,总有机碳监测等)。这些解决方案现今被广泛应用在半导体,数据存储,制药,生物技术,航天，防御和汽车喷涂等领域中；以及将环境监控与运营绩效相联系的客match户。
Lighthomatchuse是全球领先的实时污染监测系统供应商，产品的生产制造在match美国加州硅谷。中国上海、深圳、苏州也设有办事处以供完善的技术支持。
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卫利国际科贸（上海）有限公司是一家为生物制药企业提供洁净室和实验室用品的专业公司。产品包含微生物污染控制、检测产品，洁净粒子污染控制和检测产品以及洁净室个人防护产品。
联系人：李铁林
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